מבדקי איכות ותקן ISO 19011 – קורס ניהול הבטחת איכות

מהו תקן

תקן למוצר הוא מסמך, שמפורטות בו דרישות טכניות החלות על מוצר כדי שיתאים לייעודו. התקן דן בתכונות שונות של מוצר כגון: חומר, מבנה, תהליך יצור, תפעול, סימון, אריזה וכדומה. ישנם גם תקנים לנושאים שאינם מוצרים, כגון: שיטות בדיקה, הגדרות מונחים, כללי תֶכֶן וכו’. את הכנת התקנים בארץ, מרכז אגף התקינה שבמכון התקנים הישראלי. לשם כך הוא מפעיל מאות ועדות טכניות, שמשתתפים בהן אלפי נציגים הבאים ממגזרים שונים של המשק. ביניהם יצרנים, קבלנים, מוסדות מדע ומחקר, מעבדות בדיקה וכדומה.

התקינה היא למעשה הבסיס לאיכות החיים במובנה הרחב של המלה. התקנים משמשים כלי עזר חשוב לייצור מוצרים וחומרים, הם יוצרים אחידות במידות, במשקולות ובסמלים. הם משמשים הנחיות בביצוע מלאכות שונות והם חשובים ביותר לבטיחות הציבור ולבריאותו. נעזרים בהם כל הגורמים הפועלים במשק, לרבות המגזר התעשייתי, ענף הבנייה, ציבור הצרכנים, משרדי הממשלה וארגוני מסחר שונים.

לתקנים הישראליים שמפרסם המכון יש מעמד וולונטרי. אולם במקרים מסוימים, כאשר הדבר נחוץ כדי לשמור על בטיחות הציבור ובריאותו, כדי להגן על הצרכן וכדי להבטיח את איכותם של המוצרים ולהביא לשיפור וייעול במשק, ניתן להפוך את התקנים למחייבים, אם על ידי הכרזתם כתקנים רשמיים על ידי שר התעשייה והמסחר, ואם על ידי פרסום צו או תקנה מטעם אחד משרי הממשלה שנושא התקן נוגע לתחום טיפולו.

מהו ISO

איגוד התקנים הבין-לאומי, International Organization for Standardization, הוא גוף בין-לאומי של גופי תקינה לאומיים מלמעלה מ- 140 מדינות. הגוף הבין-לאומי ISO הוא ארגון לא ממשלתי שנוסד בשנת 1947. המשימה של ISO היא לקדם פיתוח של תקנים ופעילויות קשורות בעולם, לסייע בהמרה בינלאומית של סחורות ושירותים, ולפתח שיתוף פעולה בפעילויות בתחומי השכלה, מדע, טכנולוגיה וכלכלה. תוצאות העבודה של ISO באות לידי ביטוי בהסכמים בינלאומיים המפורסמים בצורה של תקנים בינלאומיים.

חדי העין מבין הקוראים ישימו לב לחוסר ההתאמה בין השם הרשמי של הארגון, International Organization for Standardization, לבין הקיצור ISO. מקור השם ISO אינו ראשי תיבות של הארגון, כי אם מילה מהשפה היוונית ISOS, שפירושה “שווה”, “שקול”, “דומה”. קל לעקוב אחר חוט המחשבה מ”שווה” ל- “תקן”, אשר הוביל לבחירת השם ISO לארגון. בנוסף, השם ISO  משמש לציין את הארגון בכל העולם ובכך מונע את הצורך לתרגם את ראשי התיבות של השם במדינות שונות.

משפחת תקני ISO 9000

תקן ISO 9000 הוא למעשה משפחה של תקנים אשר מתייחסים אליהם תחת שם גנרי זה למען הנוחיות. משפחה זאת מתייחסת בראש ובראשונה לניהול איכות וכוללת תקנים והנחיות המתייחסים לניהול איכות והתומכים בטרמינולוגיה וכלים ספציפיים, כגון ביקורת (תהליך הבדיקה של התאמת מערכת ניהול איכות אל התקן). “איכות” מוגדרת כמכלול התכונות והמאפיינים של מוצר או שירות המתייחסים ליכולתו לספק צרכים מפורשים או משתמעים. כאשר “צרכים” מתייחסים בדרך כלל ליעדים העסקיים של הארגון, “מפורשים” הם קשרים חוזיים בהם קיים מפרט המגדיר את הצורך באופן מפורט, “משתמעים” אינם חלק מהמפרט אבל הם ברורים מאליהם בשל היווצרות נורמה. ב- “ניהול איכות” הכוונה לכל מה שהארגון עושה כדי להבטיח שהתוצרים מתאימים לצורכי הלקוח.

בשנים האחרונות חלה התפתחות מרשימה בטכנולוגיית המידע, הן בצד ההיצע, היינו, כמות ומגוון מוצרי חומרה, תוכנה ותקשורת, והן בצד הביקוש, היינו חשיבות טכנולוגיית המידע ותלות הארגון בה. ניהול איכות של מוצרי התוכנה הפך, אפוא, לחיוני ביותר.

משפחת ISO 9000 היא סדרת התקנים הפופולארית ביותר, למעלה מ- 400,000 ארגונים ברחבי העולם עמדו בדרישות התקן (כ- 6000 ארגונים בארץ) ורובם מצהירים על התועלת הרבה שהקנה להם יישום התקן. המהדורה הראשונה של ISO 9000 פורסמה ב- 1987 והשנייה ב- 1994. המהדורה האחרונה של התקן פורסמה בשנת 2000 ומזוהה כ- ISO 9001:2000.

בשנת 1991 אימץ מכון התקנים הישראלי, בדומה למכוני תקינה רבים בעולם, את סדרת תקני ISO 9000 בנושא איכות, בכלל, ובתוכנה בפרט. תקנים אלה תורגמו לעברית ונקראים ת”י (תקן ישראלי) ISO 9000. סדרת תקנים זו דנה בניהול איכות ואבטחת איכות בארגון (במפעל) בכללותו.

תקן ISO 90003 בתוך קבוצה זו, מגדיר דרישות איכות למערכות תוכנה והוא מיועד לארגונים העוסקים בתוכנה. ISO 90003 איננו תקן פורמאלי כי אם (ציטוט מהכותרת של המסמך) “הנחיות ליישום תקן ISO 9001 לשם פיתוח, הספקה ותחזוקה של תוכנה”, דהיינו,ISO 90003 הוא פירוש לתקן ISO 9001 למערכות תוכנה. התקן המחייב הוא ISO 9001 ועליו הארגון נבדק. כל מקום שכתוב להלן ISO 90003 הכוונה היא ל- ISO 9001 וכל מקום שבו כתוב ISO 9000 או ISO 9001, הכוונה היא לפירושם עפ”י ISO 90003, היינו למערכות תוכנה.

הפילוסופיה שמאחורי התקן:

 •         המערכת מיועדת ליצרנים ולנותני שירותים,